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凈化工程潔凈室執行標準

日期:11-23 / 人氣:

潔凈室執行標準:

⑴.潔凈廠房設計規范 GB50073-2001

⑵.醫院潔凈手術部建筑技術規范GB50333-2002

⑶.醫藥工業潔凈廠房設計規范GB 50457-2008

⑷.傳染病醫院建筑設計規范

⑸.醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法GB/T16292-2010

⑹.QS認證質量手冊

⑺.GMP藥品生產質量管理規范

⑻. 潔凈室施工及驗收規范GB 5091-2010 ISO系列

⑴ISO14644-1空氣潔凈度等級劃分

⑵ISO14644-2 為認證ISO14644-1的 連續的相符性的測試和監測技術要求

⑶ISO14644-3 測試方法

⑷ISO14644-4 設計建造啟動

⑸ISO14644-5 運行(Operations)

⑹ISO14644-6 術語和定義

⑺ISO14644-7 分離裝置(潔凈空氣罩、手套箱、分離器和微循環設備

⑻ISO14644-8 分子污染

⑼ISO14644-9 潔凈化學品(液體)

IEST系列

潔凈空氣:

RP-CC001高效與超高效過濾器

RP-CC002單向流裝置

RP-CC006潔凈室測試RP-CC007超高效過濾器測試

RP-CC008氣體吸收裝置

RP-CC021高效與超高效過濾器過濾器介質測試

RP-CC034高效與超高效過濾器過濾器檢漏

潔凈室與潔凈環境:

RP-CC006潔凈室測試

RP-CC012潔凈室設計要點

RP-CC016潔凈室非揮發性殘留物質的沉積率

RP-CC018潔凈室管理運行與檢測程序

RP-CC022潔凈室與受控環境中的靜電

RP-CC023潔凈室中的微生物

RP-CC024微電子設備震動測量與說明

RP-CC026潔凈室運行

RP-CC027潔凈室與受控環境中人員與行為

特殊應用:

RP-CC029使用噴漆器要考慮的污染控制因素

運行保障:

RP-CC003凈室與受控環境的服裝系統要點

RP-CC004凈室與受控環境用抹布材料評估

RP-CC005凈室與受控環境用手套和指套

RP-CC020潔凈室文件材料與格式

設備:

RP-CC002單向流裝置

RP-CC013設備校準與檢驗程序

RP-CC015潔凈室生產設備與輔助設備

術語:

RP-CC011污染控制領域術語和定義

文獻:

RP-CC009污染控制領域的標準、準則、方法與相關文件概覽 潔凈標準與潔凈等級 (ISO 國際標準) 各粒徑檔容許粒子濃度 (顆/m3) ISO等級 0.1um 0.2um 0.3um 1 10 2 2 100 24 10 4 3 1, 4 10,000 2,370 1,020 32 83 5 100,000 23,700 10, 6 1,000,000 237,000 102 空氣潔凈度應按下表規定劃分為四個等級。

空氣潔凈度等級表 等級 每立方米(每升)空氣中

≥0.5微米塵粒數 每立方米(每升)空氣中

≥5微米塵粒數 100級 ≤35×100(3.5) 1000級 ≤35×1000(35) ≤2500(0.25) 10000級 ≤35×10000(350) ≤25000(2.5) 100000級 ≤35×100000(3500) ≤25000(25) 注:對于空氣潔凈度為100級的潔凈室內大于等于5微米塵粒的計算應進行多次采樣。當其多次出現時,方可認為該測試數值是可*的。

編輯:弘煒凈化工程