凈化工程潔凈室執行標準
日期:11-23 / 人氣:
潔凈室執行標準:
⑴.潔凈廠房設計規范 GB50073-2001
⑵.醫院潔凈手術部建筑技術規范GB50333-2002
⑶.醫藥工業潔凈廠房設計規范GB 50457-2008
⑷.傳染病醫院建筑設計規范
⑸.醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法GB/T16292-2010
⑹.QS認證質量手冊
⑺.GMP藥品生產質量管理規范
⑻. 潔凈室施工及驗收規范GB 5091-2010 ISO系列
⑴ISO14644-1空氣潔凈度等級劃分
⑵ISO14644-2 為認證ISO14644-1的 連續的相符性的測試和監測技術要求
⑶ISO14644-3 測試方法
⑷ISO14644-4 設計建造啟動
⑸ISO14644-5 運行(Operations)
⑹ISO14644-6 術語和定義
⑺ISO14644-7 分離裝置(潔凈空氣罩、手套箱、分離器和微循環設備
⑻ISO14644-8 分子污染
⑼ISO14644-9 潔凈化學品(液體)
IEST系列
潔凈空氣:
RP-CC001高效與超高效過濾器
RP-CC002單向流裝置
RP-CC006潔凈室測試RP-CC007超高效過濾器測試
RP-CC008氣體吸收裝置
RP-CC021高效與超高效過濾器過濾器介質測試
RP-CC034高效與超高效過濾器過濾器檢漏
潔凈室與潔凈環境:
RP-CC006潔凈室測試
RP-CC012潔凈室設計要點
RP-CC016潔凈室非揮發性殘留物質的沉積率
RP-CC018潔凈室管理運行與檢測程序
RP-CC022潔凈室與受控環境中的靜電
RP-CC023潔凈室中的微生物
RP-CC024微電子設備震動測量與說明
RP-CC026潔凈室運行
RP-CC027潔凈室與受控環境中人員與行為
特殊應用:
RP-CC029使用噴漆器要考慮的污染控制因素
運行保障:
RP-CC003凈室與受控環境的服裝系統要點
RP-CC004凈室與受控環境用抹布材料評估
RP-CC005凈室與受控環境用手套和指套
RP-CC020潔凈室文件材料與格式
設備:
RP-CC002單向流裝置
RP-CC013設備校準與檢驗程序
RP-CC015潔凈室生產設備與輔助設備
術語:
RP-CC011污染控制領域術語和定義
文獻:
RP-CC009污染控制領域的標準、準則、方法與相關文件概覽 潔凈標準與潔凈等級 (ISO 國際標準) 各粒徑檔容許粒子濃度 (顆/m3) ISO等級 0.1um 0.2um 0.3um 1 10 2 2 100 24 10 4 3 1, 4 10,000 2,370 1,020 32 83 5 100,000 23,700 10, 6 1,000,000 237,000 102 空氣潔凈度應按下表規定劃分為四個等級。
空氣潔凈度等級表 等級 每立方米(每升)空氣中
≥0.5微米塵粒數 每立方米(每升)空氣中
≥5微米塵粒數 100級 ≤35×100(3.5) 1000級 ≤35×1000(35) ≤2500(0.25) 10000級 ≤35×10000(350) ≤25000(2.5) 100000級 ≤35×100000(3500) ≤25000(25) 注:對于空氣潔凈度為100級的潔凈室內大于等于5微米塵粒的計算應進行多次采樣。當其多次出現時,方可認為該測試數值是可*的。
⑴.潔凈廠房設計規范 GB50073-2001
⑵.醫院潔凈手術部建筑技術規范GB50333-2002
⑶.醫藥工業潔凈廠房設計規范GB 50457-2008
⑷.傳染病醫院建筑設計規范
⑸.醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法GB/T16292-2010
⑹.QS認證質量手冊
⑺.GMP藥品生產質量管理規范
⑻. 潔凈室施工及驗收規范GB 5091-2010 ISO系列
⑴ISO14644-1空氣潔凈度等級劃分
⑵ISO14644-2 為認證ISO14644-1的 連續的相符性的測試和監測技術要求
⑶ISO14644-3 測試方法
⑷ISO14644-4 設計建造啟動
⑸ISO14644-5 運行(Operations)
⑹ISO14644-6 術語和定義
⑺ISO14644-7 分離裝置(潔凈空氣罩、手套箱、分離器和微循環設備
⑻ISO14644-8 分子污染
⑼ISO14644-9 潔凈化學品(液體)
IEST系列
潔凈空氣:
RP-CC001高效與超高效過濾器
RP-CC002單向流裝置
RP-CC006潔凈室測試RP-CC007超高效過濾器測試
RP-CC008氣體吸收裝置
RP-CC021高效與超高效過濾器過濾器介質測試
RP-CC034高效與超高效過濾器過濾器檢漏
潔凈室與潔凈環境:
RP-CC006潔凈室測試
RP-CC012潔凈室設計要點
RP-CC016潔凈室非揮發性殘留物質的沉積率
RP-CC018潔凈室管理運行與檢測程序
RP-CC022潔凈室與受控環境中的靜電
RP-CC023潔凈室中的微生物
RP-CC024微電子設備震動測量與說明
RP-CC026潔凈室運行
RP-CC027潔凈室與受控環境中人員與行為
特殊應用:
RP-CC029使用噴漆器要考慮的污染控制因素
運行保障:
RP-CC003凈室與受控環境的服裝系統要點
RP-CC004凈室與受控環境用抹布材料評估
RP-CC005凈室與受控環境用手套和指套
RP-CC020潔凈室文件材料與格式
設備:
RP-CC002單向流裝置
RP-CC013設備校準與檢驗程序
RP-CC015潔凈室生產設備與輔助設備
術語:
RP-CC011污染控制領域術語和定義
文獻:
RP-CC009污染控制領域的標準、準則、方法與相關文件概覽 潔凈標準與潔凈等級 (ISO 國際標準) 各粒徑檔容許粒子濃度 (顆/m3) ISO等級 0.1um 0.2um 0.3um 1 10 2 2 100 24 10 4 3 1, 4 10,000 2,370 1,020 32 83 5 100,000 23,700 10, 6 1,000,000 237,000 102 空氣潔凈度應按下表規定劃分為四個等級。
空氣潔凈度等級表 等級 每立方米(每升)空氣中
≥0.5微米塵粒數 每立方米(每升)空氣中
≥5微米塵粒數 100級 ≤35×100(3.5) 1000級 ≤35×1000(35) ≤2500(0.25) 10000級 ≤35×10000(350) ≤25000(2.5) 100000級 ≤35×100000(3500) ≤25000(25) 注:對于空氣潔凈度為100級的潔凈室內大于等于5微米塵粒的計算應進行多次采樣。當其多次出現時,方可認為該測試數值是可*的。
編輯:弘煒凈化工程